1月16日,“赣江论坛”第二十六讲在中心五楼小会议室举行。本次论坛特邀江西省药品认证审评中心主任中药师袁桂平,围绕“医疗机构中药制剂研究要点及转化探讨”作专题报告,中心科研及职能部门相关人员参会。
报告深入解读了医疗机构制剂的政策法规、注册备案要求及核心技术要点。袁桂平结合具体案例,从处方配伍、工艺研究到质量标准建立等维度,系统阐述了确保制剂有效性与质量可控性的实践路径,强调整个研究过程需做到规范、真实、可追溯。
针对当前制剂研发过程中存在的命名缺乏规范、医疗机构委托研究与委托配制生产审查环节缺失、质量标准研究未体现“君、臣、佐、使”药味控制理念等十大问题,袁桂平结合实际案例进行了深入剖析,提供了具有实际意义的警示与参考。他鼓励研究人员扎实开展基础研究,重视医疗机构用药经验的总结归纳,充分利用国家“三结合”审评等政策扶持,推动具备临床价值的医院制剂达成更高水平的转化与应用。
整场报告清晰梳理了医疗机构中药制剂从研发、申报到转化的完整链条,有效提升了与会者对医疗机构中药制剂研发与注册申报的理解。(文/熊芳 图/陈嘉济)
