2025年8月18日，江西省药监局颁布陈皮（樟头红）配方颗粒标准，该标准为全国首发的陈皮（樟头红）配方颗粒标准，由中心牵头，联合江西纳弗堂制药有限公司共同研究申报。陈皮（樟头红）配方颗粒标准是我中心自主研究的第二个江西道地药材配方颗粒标准，标志着中心中药配方颗粒标准研究工作再上新台阶。

图 陈皮（樟头红）配方颗粒标准发布公告

樟头红（Citrus reticulata ‘Zhangshuensis’）是原产于我省樟树市的特有柑橘栽培品种，属于我省道地药材之一，在洲上乡已有200多年栽培历史。作为历史上著名的“陈皮”主流栽培品种，樟头红于2020年被收入我省“赣食十味”名单，其药用价值悠久，具有理气健脾、燥湿化痰的传统功效，广泛应用于中医临床，但全国尚无该品种的中药配方颗粒标准。基于此，中心运用现代色谱分离技术，融合现代新型自动化、智能化设备和先进制造工艺，紧密结合大数据分析等，建立了陈皮（樟头红）标准汤剂的标定标准，构建了从药材源头到饮片、中间体、成品制剂全链条的可追溯、可量化、可重现的质量评价体系。在此基础上，开发了陈皮（樟头红）配方颗粒的生产制造工艺，形成满足工业化生产要求、质量稳定、均一、可控的制剂产品，最终成功制定陈皮（樟头红）配方颗粒企业标准。并与江西省本地配方颗粒研究企业－江西纳弗堂制药有限公司合作，实现陈皮（樟头红）配方颗粒制备工艺的3批次放大生产，获得质量均一、稳定的陈皮（樟头红）配方颗粒成品。在省药监局、省药检院及省药品认证审评中心的指导下，最终成功完成该标准的获批及发布。

图 陈皮（樟头红）配方颗粒对照特征图谱

陈皮（樟头红）配方颗粒标准的发布，进一步补充了我省自主研发的中药配方颗粒标准名单。不仅为陈皮（樟头红）配方颗粒的生产和质量控制提供了科学依据，保障了临床用药的安全性与有效性，也彰显了中心与中药企业协同创新的强大合力，为中心后续更多江西特色中药材配方颗粒标准的研制积累了宝贵经验。（文/图 甘佳攀）