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科研进展
清肺排毒汤精制颗粒的先进工艺与质量标准研究
时间:2020-09-09 来源: 作者: 最后编辑:sqr

目前我国中药制造业的技术水平与国外相比较为落后,其最主要差距表现在生产工艺和装备技术等方面,特别是在制造过程和质量控制上缺乏核心技术体系,无法保证中药产品的质量一致性。本项目针对清肺排毒汤的马兜铃酸类有毒物质和日服用量过大等成药性问题,以提升产品质量和品质为目标,基于药效物质和作用机理研究,建立了以提取、膜分离和高效制备等先进制造技术集成为核心的提取-精制耦合生产工艺,去粗存精,增效减毒,构建了从原料、中间体、制剂全链条的可追溯、可量化、可重现的质量评价体系,形成全过程质量标准,研制适合于临床的安全有效、质量稳定的清肺排毒汤精制颗粒。

基于已构建的质量体系,对自制的清肺排毒汤精制颗粒和不同厂家产品进行全面质量评价(图1)。对比结果表明:(1)有效成分含量:清肺排毒汤精制颗粒与不同厂家产品相比,有效成分的含量指数与企业1基本相同,但远高于企业2和企业3(图1A)。(2)有毒成分含量:不同厂家清肺排毒汤产品中检测到马兜铃酸D,而在不同批次的清肺排毒汤精制颗粒中均未检出(图1B)。因此,清肺排毒汤精制颗粒具有高效、低毒、剂量小等特点。

图1不同厂家清肺排毒汤质量评价

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